ARIETTA 65

K181376 · Hitachi Healthcare Americas Corporation · IYN · Jul 18, 2018 · Radiology

Device Facts

• Record ID: K181376
• Device Name: ARIETTA 65
• Applicant: Hitachi Healthcare Americas Corporation
• Product Code: IYN · Radiology
• Decision Date: Jul 18, 2018
• Decision: SESE
• Submission Type: Traditional
• Regulation: 21 CFR 892.1550
• Device Class: Class 2
• Attributes: Pediatric

Intended Use

The ARIETTA 65 is intended for use by trained personnel (doctor, Sonographer, etc.) for the diagnostic ultrasound evaluation of Fetal, Abdominal, Intra-operative (Spec.), Pediatric, Small Organ (Spec.), Neonatal Cephalic, Adult Cephalic, Trans-rectal, Trans-vaginal, Trans-esoph. (non-Card.), Musculo-skel. (Convent.), Musculo-skel. (Superfic.), Wound (Cavernous/Non-Cavernous), Gynecology, Cardiac Adult, Cardiac Pediatric, Trans-esophageal (card.), Peripheral vessel clinical applications.

Device Story

The ARIETTA 65 is a multi-functional, fully digitalized ultrasound diagnostic scanner used in clinical settings by trained personnel (physicians, sonographers). It utilizes various probe types (linear, convex, radial, phased array) to emit ultrasound pulses into the body and analyze reflected echoes. The device processes these signals to generate B-mode, M-mode, PW/CW Doppler, Color Doppler, Power Doppler, TDI, and 3D/4D images. It incorporates adaptive filters (HI REZ) to enhance image quality. The output is displayed on a workstation running a Windows operating system, allowing clinicians to visualize anatomical structures and blood flow. This information assists in diagnostic decision-making across a wide range of clinical applications, potentially benefiting patients through non-invasive diagnostic assessment.

Clinical Evidence

No clinical data was required for this submission. Substantial equivalence was established through bench testing, design validation, and comparison of performance characteristics to the predicate device.

Technological Characteristics

The device is a fully digitalized ultrasound scanner using linear, convex, radial, and phased array probes. It operates on a PC-based workstation using the Windows OS. It supports B, M, PW/CW Doppler, Color/Power Doppler, TDI, and 3D/4D imaging. It conforms to AAMI ANSI ES60601-1, IEC 60601-2-37, IEC 60601-1-2, and ISO 10993 standards for electrical safety, EMC, and biocompatibility.

Indications for Use

Indicated for diagnostic ultrasound imaging and analysis of fetal, abdominal, intra-operative, pediatric, small organ, neonatal/adult cephalic, trans-rectal, trans-vaginal, trans-esophageal, musculoskeletal, wound, gynecological, cardiac, and peripheral vessel applications in patients requiring ultrasound evaluation.

Regulatory Classification

Identification

An ultrasonic pulsed doppler imaging system is a device that combines the features of continuous wave doppler-effect technology with pulsed-echo effect technology and is intended to determine stationary body tissue characteristics, such as depth or location of tissue interfaces or dynamic tissue characteristics such as velocity of blood or tissue motion. This generic type of device may include signal analysis and display equipment, patient and equipment supports, component parts, and accessories.

Predicate Devices

• ALOKA ARIETTA 850 (K173739)

Reference Devices

• NOBLUS™ Ultrasound Diagnostic System (K160559)
• ARIETTA 60/ARIETTA S60/ARIETTA V60 (K140443)
• ARIETTA 70/ARIETTA S70/ARIETTA V70 Diagnostic Ultrasound Scanner (K134016)

Submission Summary (Full Text)

{0}------------------------------------------------

Image /page/0/Picture/0 description: The image contains the logo of the U.S. Food and Drug Administration (FDA). On the left is the Department of Health and Human Services logo. To the right of that is the FDA logo, which is a blue square with the letters "FDA" in white. To the right of the blue square is the text "U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION" in blue.

July 18, 2018

Hitachi Healthcare Americas Corporation % Mr. Doug Thistlethwaite Manager of Regulatory Affairs 1959 Summit Commerce Park TWINSBURG OH 44087

Re: K181376

Trade/Device Name: ARIETTA 65 Regulation Number: 21 CFR 892.1550 Regulation Name: Ultrasonic pulsed doppler imaging system Regulatory Class: II Product Code: IYN, IYO, ITX Dated: May 21, 2018 Received: May 24, 2018

Dear Mr. Thistlethwaite:

We have reviewed vour Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food. Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA). You may, therefore, market the device, subject to the general controls provisions of the Act. The general controls provisions of the Act include requirements for annual registration, listing of devices, good manufacturing practice, labeling, and prohibitions against misbranding and adulteration. Please note: CDRH does not evaluate information related to contract liability warranties. We remind you, however, that device labeling must be truthful and not misleading.

If your device is classified (see above) into either class II (Special Controls) or class III (PMA), it may be subject to additional controls. Existing major regulations affecting your device can be found in the Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 800 to 898. In addition, FDA may publish further announcements concerning your device in the Federal Register.

Please be advised that FDA's issuance of a substantial equivalence determination does not mean that FDA has made a determination that your device complies with other requirements of the Act or any Federal statutes and regulations administered by other Federal agencies. You must comply with all the Act's requirements, including, but not limited to: registration and listing (21 CFR Part 807); labeling (21 CFR Part 801); medical device reporting of medical device-related adverse events) (21 CFR 803); good manufacturing practice requirements as set forth in the quality systems (QS) regulation (21 CFR Part 820); and if applicable, the electronic product radiation control provisions (Sections 531-542 of the Act); 21 CFR 1000-1050.

{1}------------------------------------------------

Also, please note the regulation entitled, "Misbranding by reference to premarket notification" (21 CFR Part 807.97). For questions regarding the reporting of adverse events under the MDR regulation (21 CFR Part 803), please go to http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm.

For comprehensive regulatory information about medical devices and radiation-emitting products, including information about labeling regulations, please see Device Advice (https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/) and CDRH Learn (http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn). Additionally, you may contact the Division of Industry and Consumer Education (DICE) to ask a question about a specific regulatory topic. See the DICE website (http://www.fda.gov/DICE) for more information or contact DICE by email ([e-mail]) or phone [phone] or 301-796-7100).

Sincerely,

Michael D. O'Hara For

Robert Ochs, Ph.D. Director Division of Radiological Health Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health Center for Devices and Radiological Health

Enclosure

{2}------------------------------------------------

| PSC Publishing Services [phone]<br>аз | (TIT) PADE ADS MAOS<br>រ វិច្ច នៃច្បារ |
|------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | i ilə qalın yaran əsasən və sini burbaycan sinə mənasında ilə qalınmışdır. Bu mərkəzi bir mərkəzi bir mərkəzi bir mərkəzi bir mə<br>ərək mərkəzi və baş və mərkəzi var. 1978-cü ildə bir və ildə bir və ildə bir və bir mənist<br>əd bilibləri ,əsnoqsər rəq sunda olan başarından to noixəllər sinfi idi əmir nəbud əri<br>:of ,nebud sint prisuber 10 suoitseppys pribuloni ,noitsellos noitsmonni sidh to<br>10 นิดข้ออู่แดว ค.ศ. " เลื้อสมเน BMO biley vitnemic ค.ศ. 2010 ค.ศ. 1981 ค.ศ. 1987 ค.ศ. 1987 ค.ศ. 1997 ค.ศ. 1997 ค.ศ. 1997 ค.ศ. 1997 ค.ศ. 1997 ค.ศ. 1997 ค.ศ. 1997 ค.ศ. 1997 ค.<br>. WOJER SSAREDA JIAMS FRATS ASS SHT OT MAOT GETTY AMOS ANDY CHISE TON OG*<br>2001 to to to to to to to stremeriupes of your seilgde notices sinT<br>้างอิง<br>รอว่างเจริ และนินH bus ที่ไรอH ใน ภาพยนตร์ของ<br>Food and Drug Administration<br>Office of Chief Information Office<br>PP Astings Asting @gg And<br> |
| | บลัตสอบ ค.ศ. 3049 สาขาคลคลิว ค.ศ. 2017 บทเป็นที่ได้ว |
| (つかたqdns 108 月刊2 12) ອອບ 1970 12) ອອກ 1970 [ | (Aldesildde se 'yod no eno toeles) as U to edyT<br>(0 การตุดเรื่อง 108 สิวิ 12 กิเธ9) อรม แม่เป็นทางอยา9 (2 |
| punoseujin | Qə Şuişamı QE (Şarizemi rəlqod əusil) IQT ((xidergoisus wol 7 10/07) 19/09 11:14 10/02 10/02 (fəldod<br>all suouniino2) abour WO (treldqu aveW beslug) show M , sbom & sns noitersqO to soboM art<br>((ລາມອຸດ() .)ອີກະຈຸບາວຣາເທ (ປະເທດວິ) .ໄອກະວາເດວນາ) .ເປີດຣະຣາສະເງ ໂຍເມຣິສະ-ຄສາມ ໂຖລວມ-ຈາມຂາ ໂມງອາ-ຈາມະນີ ໂມ່ງອາ-ຈາມະນີ ໂມ່ງຢຸນຸລາ-ຄານ. ໂມ່ງຢູ່ເມືອງ<br>ılıbA .əllərdə 1818-cü ildə 2001-ci ildən .əsrinə 1.1 səqlə əvir .larımobda .larının baxında ilə bir və və isə isə isə isə isə isə isə isə isə isə isə isə isə isə isə isə is<br>sinə aid bir sinfinin fəsiləsinə aid bitki nö<br>Suigami<br>vessel chinical applications.<br>ວ່າຂອງຮ່າງ ອກ 100 (.ລາວ ການປະກວດນີ້) ເອເຫວຣາອຸດ ນອກເສລ ບຸດ ອະນາຈາກ ຄວາມ ເອກາຣາກາ ຂອງ ATT319A ອກັ<br>lareddirs 1,1 burner 2017 - 20:15 15 - 1,10 A 2 - 2,100 A 2 - 2,100 - 2,100 - 2,10 - 2,10 - 2,10 - 2,1 - 2,1 - 2,1 - 2,1 - 2,1 - 2,1 - 2,1 - 2,1 - 2,1 - 2,1 - 2,1 - 2,1 - 2,1<br>(ədirəsən) əsl 101 suniisi ibn<br>Device Name<br>ARRETTA GS<br>X181376 |
| See PAR Statement below | indications for Use |
| 0210-0180 .oll 8 BMB .bevonqqA מחום<br>on and and to the contributions | гээл хэвэл иамин ама нтаан то тизмтяачаа<br>ForsinimbA pung A pung book |
| | |

レート

{3}------------------------------------------------

| t<br>ﻟ | |
|-------------------------------------|--|
| 1 | |
| AGANOS<br>2 | |
| | |
| | |
| | |
| TT | |
| AT III III TUSU.<br>141747000000000 | |
| | |
| 1 | |
| D<br>2<br>1 | |
| 2 | |
| | |
| ﻟ<br>1 | |
| ﻟ<br>I | |
| viu | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| ADICATIONS FOR USEFORD | |
| | |
| | |
| T I<br>1 | |

## 29 ATT ПЯА :эшвИ ээivээ

swollot se ybod asmud att to sizylans woft birth 10 gargemi brusongsia : seu bobtstill

| ACH HAMITALIT | arraousn<br>ອິນາຈິກເປນ, ການກວດການກ<br>សាសនា ប | | | | มหมายม | on form | | |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----|----|-------|--------|----------------|----------------|------------------|
| | inical Applicatio | | | | | ode of Opensit | | |
| ์โมง I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบ I ฟุตบอ I ฟุตบอ I ฟุตบอ I ฟุตบอ I ฟ | ന്നു ജീവാമ്പ്യ | B | M | ama | CMD | | ədə) «pəuiquno | ( ˆəədçi **əqiq |
| | | | | | | oldoo | | |
| ինային կազմակերպության խոսին հանդին անդան կարևորների մասնական հանդին անդան կարգման խոսին հանդին անդան կարգման հանդին անդան անդան կարգման հանդին անդյանն խոսին հանդի մարզի նրա | նական կազմական կարևորներ է նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա նա | | | | | | | |
| | ə qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənist və bir mənist və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənist və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənist və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mən | P | P | P | P | P | P | P |
| ອນເຊຣນາງ ເອເຈົ້າສົມບັນນາ ເສັ້ນປະກວດນາງ ເສັ້ນປະກວດນາງ ເສັ້ນປະກວດນາງ ເສັ້ນປະກວດນາງ ເສັ້ນປະກວດນາງ ເສັ້ນປະກວດນາງ ເສັ້ນປະກວດນາງ ເສັ້ນປະກວດນາງ ເສັ້ນປະກວດນາງ ເສັ້ນປະກວດນ | suimopq | Pa | Pa | Pa | Pa | Pa | Pa | Pa |
| | əsdə ( əvinsinə qo-su | ਰਜ | Pb | Pb | Pb | Pl | Pb | Pb |
| | onusM) aviasnəqo-sı | | | | | | | |
| | oidosso.redg | | | | | | | |
| | ərin siyasının başların mərkəzi və birlərində bir mənistəsinə aid bitki növü. İstinadlar Şəhər Şəhrin Şəhrin Şəhrin baxında və Azərbaycan filmlərində bir və Azərbaycan bax | P | P | P | P | P | P | P |
| | only (Chammeller | Pd | Pd | Po | Po | Po | Po | Po |
| | ərindən filmləri fəsiləsinə cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Cinsinə Qaranın Qaranın Qaran Qaran Qaran Qaran Qırmızı Qaran Qaran Qaran Qaran Qaran Qaran | P | P | P | P | P | P | P |
| | dult Cephalic | P | P | P | P | P | P | P |
| | (1999)-SUB | aq | Pe | aa | | Pe | a | Pe |
| | suigev-sus | l d | Pf | Pf | | Pf | Pf | Pf |
| | superm-suel | | | | | | | |
| | )<br>play-uou) | Pg | Pg | | Pg | | | |
| | ട്ടുട-വ്യാട്ടന<br>Connect | P | P | g gra | P | Port | g | Pg P |
| | อร์-opissn<br>Supportion | P | P | P | P | P | P | P |
| | trainmini-en | | | | | | | |
| | təsinə məşğul və məşğul və başların məşğul olunmuşdur. Bu mənşənin mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənası | पत | Ph | Ph | ત્વ | Ph | Ph | Ph |
| | (soigolosanyo) radio | P | P | P | | P | P | P |
| | MubA วัยทุกร | P | P | P | P | P | P | P |
| osible; | oinsibe9 วันเริ่มเรื | P | P | P | P | P | P | P |
| | readydosa-sur<br>insibe 9/11/08A) | Pg | Pg | Pg | Pg | Pg | Pg | Pg |
| | them (spec) | | | | | | | |
| sinə qalınan mərkəzi və qalınmışdır. Bu məşğul olunmuşdur. Bu məşğul olunmuşdur. Bu məşğul olunmuşdur. Bu məşğul olmuşdur. Bu məşğul olunmuşdur. Bu məşğul qalınmışdır. Bu mə | eripheral vesse | P | P | P | P | P | P | P |
| əssəsl | (ther (spec. | | | | | | | |
| | มีเซตอร์ฟิลิว (พ.ศ. 2541) เพลิ) จนิเคนที่ 1481 - พ.ศ. 245 - 147 - 147 - 147 - 1978 - 1978 - 1991 - 1978 - 1991 - 1978 - 1991 - 1978 - 1991 - 1978 - 1991- 1991-2019 - 1978-1 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |

1901 ada

:susumo 9 leuoinippy

", "l", 10 institut", (sissuasonums Suipulou) sampur kuimopde 10 yadoid suomennand 10 aanbing 101 migram sayulan

Subscript "b" r.rəsinə güirini bəsodxə səminən bura surasın 10 Bulğanın səphilən

(รอมทุ่งออกต์ วเดอรรดิเธรีย์

՞ն, ինքնարկումներ Includes than is, theresting provins. Section, and peris

նների մասների մասների մասների համարի արդյունքներով է անդանական կարար արդյունքներով է նաև կարար կարար արբանյակային կազմակերպության խոստանի համարի արդյունքներություններ է նաև isdoid 10 ອວພະນຸ່ມາ 2 10 ອົງມາ່ງຂະໜາ່ 5000 ເມື່ອງປີ 2007 ປີນາງປາການປະກວດ , ນັດການປີ 2001 ປີ 2001 ປີ 2001 ປີ 200

script
α.
des mild, paramyroid, breast, stromin, pems, and imaging for guit

ə, 10000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 vsqoid letters and to asus in anigem sebulom

subscripts.com ssent leuigen-suran to sousbing 101 guigami sebuloul

1. **General:**
- **Name:** 66 East 11th Street
- **Address:** 66 East 11th Street
- **For:** Land and Building Notes

ີ, ສີ,, າປເນວຣզոց sinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikası Respublikası Say Say Say

նվան հանդարձական spunow suomeves -noN/suomeves o rol guigami sebulon

PERMITTED
UNDER
SECTION
108 OF
THE 1976
COPYRIGHT
ACT

Crypt.

(601.108 ЯНЭ IZ чэд) (quO эгүү иолдмыгаан

# A more and

EASE DO NOT WRITE BELOW THIS LINE-CONTINUE ON ANOTHER PAGE IF NEEDED)

MO) diffeeH ไหว่เรือไปเท่าหมี รวมราชการเกีย งารรับบุ๊ก เป็นความครินทรนอ

11เธอH โรวเ่ซอเมริกา different lesigoloibes in moisivi (110-ugic noisivi I

DO NOT WRITE BELOW THIS LINE

p

Z-V

{4}------------------------------------------------

29 ATT ПЯА :эшкӣ ээivэс

1522 : 1950psur11

swollot se ypod usund att to sizylsus woll biult 10 zaigemi bunosentu 2017 11:50 13811

| Clinical Application | | Mode of Operation | | | | | | |
|---------------------------|------------------------------------|-------------------|----|-----|-----|------------------|----------------------|--------------------|
| General<br>(Track I only) | Specific<br>(Tracks I & III) | B | M | PWD | CWD | Color<br>Doppler | Combined*<br>(Spec.) | Other**<br>(Spec.) |
| Ophthalmic | Ophthalmic | P | P | P | P | P | P | P |
| Fetal Imaging<br>& Other | Fetal | Pa | Pa | Pa | Pa | Pa | Pa | Pa |
| | Abdominal | | | | | | | |
| | Intra-operative (Spec.) | | | | | | | |
| | Intra-operative (Neuro.) | | | | | | | |
| | Laparoscopic | P | P | P | P | P | P | P |
| | Pediatric | | | | | | | |
| | Small Organ (Spec.) | Pd | Pd | Pd | Pd | Pd | Pd | Pd |
| | Neonatal Cephalic | | | | | | | |
| | Adult Cephalic | | | | | | | |
| Cardiac | Trans-rectal | | | | | | | |
| | Trans-vaginal | | | | | | | |
| | Trans-urethral | | | | | | | |
| | Trans-esoph. (non-Card.) | | | | | | | |
| | Musculo-skel. (Convent.) | | | | | | | |
| | Musculo-skel. (Superfic.) | | | | | | | |
| | Intra-luminal | | | | | | | |
| | Other (Wound) | | | | | | | |
| | Other (Gynecological) | | | | | | | |
| | Cardiac Adult | | | | | | | |
| | Cardiac Pediatric | | | | | | | |
| | Trans-esophageal (Adult/Pediatric) | | | | | | | |
| | Other (spec.) | | | | | | | |
| Peripheral<br>Vessel | Peripheral vessel | | | | | | | |
| | Other (spec.) | | | | | | | |
| | Peripheral vessel | | | | | | | |

ğurğun istifadə yaranın əmir təski, əmir və məni sərə ilə gürənin əldədi əsasən əvvəli ilə kəndlər və məli

ະສາມອຸບານວັງ ໄຮ້ແດງແຖ່ງນັກ

:"6" idinsanns ສອງແວວບຸນນາ ສິດເຖິງປາງ ລວມຖວາມາ ເປນນາ ການປະກວດ 10 ຂອງປະກວມອາ ງອ ລວມະນຸມາຊີ 10) ສິບເຊີຍເມ່ ຂອງທຸງວຽ

includes 11. "b." transcript
and structures of organs and during surfaces exposed.

including neurosurgery and Japan. (ex. microscopic procedures)

cript "c":
Includes thyroid, parathyroid, breast, scrotum, and penis.

script "d".
Includes thyroid parathyroid breast scrotum penis and imaging for g

ριπολ ποιαλιθρία του 1991 του τουρία του Αριστια
ได้มี 10 อนที่มีชี 10 สินค้ามา 15 เมตร เมตร เมตร (มหานิทุกสน) คุณภ.บุทรกต ค.ศ. 1947) พ.ศ. 254 เมริญ รัฐบาท
1947 น. (จากพรรคต 1974) 1982 (ค.ศ. 1982 ม.ค. 25 ม.ค. 25 ม.ค. 25

includes 11 imaging for guidance of trans-rectal biopsy.

script "f":

Includes imaging for guidance of trans-vaginal biopsy.

For additional information regarding the contents of this document, please contact:

"66" Patents

Scripts

THIS PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK

# A man

HO) diffeeH Issigoloibex bus scitsongsiO oriiV v1 to estiffO ,HACO to asustinono

TO CREATE A NEW ACCOUNT, PLEASE FILL IN THE INFORMATION BELOW. ALL FIELDS ARE MANDATORY UNLESS INDICATED AS OPTIONAL.

ito-ugis noisivi(

นักเลือ (স)() |

{5}------------------------------------------------

### 29 ATT ПЯА :эшви ээivээ sussuscer: C2253

swollot se ypod urmud ath to sistisms woll bittle 10 gaigent ... sur boblestul

| | rin fəsiləsinə cinsinə aid bitki növü. İstinadlar İstinadlar İstinadlar İstinadlar İstinadlar İstinadlar İstinadlar İstinadlar İstinadlar İstinadlar İs | | | | នៅ ប្រព័ន្ធ | | | | | | | | | | | | | | | | | guigami Istoria Transform Transform Transform Transform Transform Transform Transform Transform Transform Transform Transform Transform Transform Transform | | internad | | | |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------|-----------------|---------------------|-------------|-----------------|----------------------------|----------------------------|---------------------|-----------|-------------|-----------|----------------------------------|------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------|----------------------|----------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------|--------------------|------------------------------|----------|--------------------|
| ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | rəəds) 1540 ( | eripheral vessee | (. Dədə) tərəfindən fəsiləsinə cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Qaranın fəsiləsinə cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Qaranın fəsiləsinə filmləri fəsiləsinə c | l və ərazi vahidində səssəsindən ələ qalınmış qalınmışdır. Bu və bir və qalınmış və qalınmış və qarın qalınmış və qarın qalınmış və qarın qalınmış və qarın qalınmış və qalın<br>insibə T/IIIbA | oinsibe9 วิธีเป็นธ | ปันปัส วิธไท้เร | (soigolosam() redit | ther (Wound | ์ธนานนา - ธานา | .โอฟุร-อโมวรม]<br>Superfic | ้ เอฟูร-อโทวรา<br>(Comment | ssassoph. (non-Card | ans-m-sue | suigev-suer | ans-rects | oilsuda Timburga Timburg Timenos | and of Organisan | ərin sinfinin cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikasının filmlərinə filmlərinə filmlərin filmlərin filmlərin filmlərin filmlərin filmlərin filmlərin fil | ാidosso.redp | oman) əvinsinədə-si | testoperative (Spec. | suimopqy | lıstan | ற்றும் குறிப்புகள் | ุ๊ก ซึ่ง I ชิง I ลิปตัวอร์นิ | | ioitssiIddA Issini |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | pa | P | | | | Pa | P | | | B | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | Po | P | | | | Pa | P | | | M | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | Po | P | | | | Pa | P | | | ama | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | Po | P | | | | Pa | P | | | CWI | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | Po | P | | | | Pa | P | | əlddoc | Color | ar and the shol |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | Po | P | | | | Pa | P | | add) | bəurquuq | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | pa | P | | | | Pa | P | | ( .ວədç) « « ಸಾಧ್ಯಾ( | | |

ğurğun sarının yaranın əməsil əmir yazıy əsrin sahəsini əsasən " (xidmətindən ən çəkindən və ya çəkildə yaxında

## istina manus Comments

:"6" idinosqug (sisanasouuur Suipulan) samparis pur suranopat 10 Asdoid snowennaad 10 ออนหุมทริ 10 รินทุลิยมุ่ รอุทนานน

:"d", 1diussqng rləşinin Şurinin bəsodxə səminən pur surəsin 10 Bulğanın səphilos

(səmpəsond oldossonedir) pur xiəgənsonnəu əlupul oxə)

subscript to se and pur this the such proximal sesses on the septimal

ններին մասնական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարակ Saloid 10 ລວມ​ຍຸ​ມາ​​ສີ 10 ມິ​ງ​ເພ​ເ ​ເພາະ​ ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

ə, əşr, iqinəsqnç sqoid letser-surri to acusting 101 guigami sebulon

ssong leuigen-surat to source trans-vagning polis

: "ತೆ, , 1duasqng subscripts. sinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikası Respublikası Say Ali Ali Ali Ali Ali Alınmış Ali Alınmış Ali Alınmış Alınmış Alınmış Alınmış Al

IV. SUMMARY OF MINIMUM REQUIREMENTS FOR CERTIFICATION

նվան Հանրապետության խոսին հանդարական կարար Արագային Հանրապատանի Արագային Հանրապատանի Արագային Հանրապատանի Արագային Հանրապատանի Արագային Հանրապատանի Արագային Հանրապատանին Հան spunow suomavsO-uoN/suomaveO not guigami sebulou1

(601.108 ЯНЭ I Z чәд) (1)иО әsгү иоңділәгәлд

# A money and

## HO) dhison lasigoloibes bus scitsongsiO ortiV v1 to estiffO ,HACO to ээлетиэпо

## 11189H 18213010ibe9 particles and soitsongsiO oniV ul 10 earlifo ntraion of Radioloisis in noisivid fi0-ugic uoisivid)

(স)0। S

{6}------------------------------------------------

### са АТТЭГЯА :эшкы ээivэс TAIAO : resultscript

wollot ze ypod nemud att to sizylsus wolf birth 10 zaizongsid : 22u bebrett

| Clinical Application | | | Mode of Operation | | | | | | |
|---------------------------|------------------------------------|--|-------------------|---|-----|-----|------------------|----------------------|--------------------|
| General<br>(Track I only) | Specific<br>(Tracks I & III) | | B | M | PWD | CWD | Color<br>Doppler | Combined*<br>(Spec.) | Other**<br>(Spec.) |
| Ophthalmic | Ophthalmic | | P | | | | P | P | |
| Fetal Imaging<br>& Other | Fetal | | P | | | | P | P | |
| | Abdominal | | | | | | | | |
| | Intra-operative (Spec.) | | | | | | | | |
| | Intra-operative (Neuro.) | | | | | | | | |
| | Laparoscopic | | | | | | | | |
| | Pediatric | | | | | | | | |
| | Small Organ (Spec.) | | | | | | | | |
| | Neonatal Cephalic | | | | | | | | |
| | Adult Cephalic | | | | | | | | |
| | Trans-rectal | | | | Pe | Pe | | | |
| | Trans-vaginal | | | | Pf | Pf | | | |
| | Trans-urethral | | | | | | | | |
| | Trans-esoph. (non-Card.) | | | | | | | | |
| | Musculo-skel. (Convent.) | | | | | | | | |
| | Musculo-skel. (Superfic.) | | | | | | | | |
| | Intra-luminal | | | | | | | | |
| | Other (Wound) | | P | | | | | | |
| Cardiac | Other (Gynecological) | | P | | | | | | |
| | Cardiac Adult | | P | | | | | | |
| | Cardiac Pediatric | | | | | | | | |
| Peripheral<br>Vessel | Trans-esophageal (Adult/Pediatric) | | | | | | | | P |
| | Other (spec.) | | | | | | | | P |
| | Peripheral vessel | | | | | | | | |
| | Other (spec.) | | | | | | | | |

IN new inuication, F previously created in 173739, K100339

*Combination of each operating mode, B, M, PWD and Color Doppler. B/B, B/M, B/PW, CFM-B/CFM-B, CFM-B/CFM-M, CFM-B/PW

**Power Doppler (Color Flow Angiography), Free Angular M-mode, Real time Tissue Elastography

## :shipunments:

..ə,, ıduəsqns
..ə,, ıduəsqns
..ə,, ıduəsqng :"6" idinsanns ริเรนนออนแนะ สินทานาร pur รนะริเว เขตแบบอุต 10 กรีรดิเว รถอนะทาวเลข 10 อวนะทุกาลี 10 สินเสียนี่ รองทุเวนทุ vsdoid leiser-surit to asusping 101 guigemi sebuloul doid 10 ລວມຄຸນາມ 201 ອົງເມຣິເນນ ນາງງາມ 2017 ປີ 2017 ເປນນັ້ນຖະໜາ ບຸກຄົນທີ່ 2017 ເປນີ 201 rına güirini bəsodxə səmlənir bura surayı 10 güişəmi səphiləni subs the fundors, paratives to brownst, some (sexnpecond sidossonedel pur finalisme suipment

, J,, 1duosqng (sqoid leuigev-surat) to sousping 101 guigami sabulan

alında çəkili və qalında qalınmışdır. Bu və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir

ສີ, 1d້ເກຣຊາດຽ :punow snourneve3-noM/suouravis2 101 guigami sabulon

, վ,, 1dւ տեղեցոց

(601.108 ЯНЭ IZ чэЧ) (PH) (PHO эгл иология)

# A more and the many and submities in the wolfer and the more as are the

## HO) dhleeH โรวเรอได้เหรีย but รวมรอกรูธรiCl outiN งโ ใง รวมที่ใO ใน จากอนทรา

מורים מוזיק מוסד בין מוזיק מוסדר מיני מיניון ומרוקית מוזיקי ולו
מוזיק או וויפוצו וואר ביונים ביניוני מיניון אין זייער אין די יונדיגיע אין די יודי מיטוי ווי אין זיי אין די יו

(স)0 I S

ADD11
CRITERIA:

CONTRIBUTOR'S
ADDRESS
111 ODD FELLOWS LANE
ANYTOWN, USA

{7}------------------------------------------------

### са АТТЭГЯА :эшкы ээivэс assussuces: CCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCCC

wollot se ypod usmud ətt to sizylsus wolf birli 10 zargami bunosenlu ərizonidir.

| | incial Applicatio | | | | | oitsiad() to spol | | |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----|-----|-----|-----|-------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | วนา 2019 อ้างอิง 11 เมื่อ 1 ของรา | B | M | awa | CMI | | ə əsasən qarın qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənisti və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmış və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənisti və bir mənisti və qalınmışdır. Bu mərk<br>adg | ( ***94) ( ******************************************************************************************************************************************************************* |
| նայն կազմակերպության խոսին հանդարական կարարական կարարական կարարական կարարական խոսին հանրապետությունների կազմական կարևորների մասնական կարարական խոստանի խորհրդում է 1988 մարդ։ | imlediyda | | | | | | | |
| | Fatal | P | P | P | | P | P | P |
| | surwopqy | | | | | | | |
| | . Sədə (Sədə (Sədəsi | | | | | | | |
| | oman) əvirisində çıxır | | | | | | | |
| | ാidosso.reda. | | | | | | | |
| | ərindən əvvəl olunmuşdur. Bu mənist | | | | | | | |
| | and (Organization) | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | oilsudos landidae | | | | | | | |
| | ansmans-recent | aq | રતા | a d | | a d | aq | રતા |
| | Buigev-Suer | ਰ ਸ | Pf | Pf | | Pf | Pf | Pf |
| | nusumsunas | | | | | | | |
| | rans-sessoph. (non-Card | | | | | | | |
| | าอมูร-opnosn<br>Comen | | | | | | | |
| | asselusssele<br>Supperfici | | | | | | | |
| | ്ലേന്ധനു-ലൂഗ | | | | | | | |
| | (puno/M) say)( | | | | | | | |
| | ടാറ്ടും (Opensession) | | | | | | | |
| | JubA วัรมที่มี | | | | | | | |
| osible | oinsibe9 วิธีเป็นธ | | | | | | | |
| | lasgardoss-suri<br>itisibə Türkiyə Avropa ( | | | | | |…