← Product Code [IYN](/submissions/RA/subpart-b%E2%80%94diagnostic-devices/IYN) · K163635 # ACUSON S1000/S2000/S3000 Diagnostic Ultrasound Systems (K163635) _Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound Group · IYN · Jan 12, 2017 · Radiology · SESE_ **Canonical URL:** https://fda.innolitics.com/submissions/RA/subpart-b%E2%80%94diagnostic-devices/IYN/K163635 ## Device Facts - **Applicant:** Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound Group - **Product Code:** [IYN](/submissions/RA/subpart-b%E2%80%94diagnostic-devices/IYN.md) - **Decision Date:** Jan 12, 2017 - **Decision:** SESE - **Submission Type:** Traditional - **Regulation:** 21 CFR 892.1550 - **Device Class:** Class 2 - **Review Panel:** Radiology - **Attributes:** Pediatric, 3rd-Party Reviewed ## Intended Use The ultrasound imaging systems are intended for the following applications: Fetal, Abdominal, Intraoperative, Pediatric, Small Parts, Transcranial, OB/GYN (useful for visualization of the ovaries, follicles, uterus and other pelvic structures), Cardiac, Pelvic, Neonatal/Adult Cephalic, Vascular, Musculoskeletal, Superficial Musculoskeletal, and Peripheral Vascular applications. The system also provides the ability to measure anatomical structures {fetal, abdominal, intraoperative, pediatric, small organ, neonatal cephalic, adult cephalic, cardiac, trans-esophageal, transrectal, transvaginal, peripheral vessel, musculo-skeletal (conventional), musculo-skeletal (superficial) and neonatal cardiac} and calculation packages that provide information to the clinician that may be used adjunctively with other medical data obtained by a physician for clinical diagnosis purposes. The Arterial Health Package (AHP) software provides the physician with the capability to measure Intima Media Thickness and the option to reference normative tables that have been validated and published in peer-reviewed studies. The information is intended to provide the physician with an easily understood tool for communicating with patients regarding state of their cardiovascular system. This feature should be utilized according to the “ASE Consensus Statement; Use of Carotid Ultrasound to Identify Subclinical Vascular Disease and Evaluate Cardiovascular Disease Risk: A Consensus Statement from the American Association of Echocardiography; Carotid Intima-Media Thickness Task Force, Endorsed by the Society for Vascular Imaging”. The ACUSON AcuNav Ultrasound Catheter is intended for intra-cardiac and intra-luminal visualization of cardiac and great vessel anatomy and physiology, as well as visualization of other devices in the heart of adult and pediatric patients. ## Device Story Diagnostic ultrasound systems (Acuson S1000, S2000, S3000) acquire harmonic ultrasound echo data; display in B-Mode, M-Mode, Pulsed/Continuous Wave Doppler, Color Doppler, Amplitude Doppler, or 3D/4D imaging. Used in clinics/hospitals by clinicians for anatomical visualization and measurement. Includes Arterial Health Package (AHP) for Intima Media Thickness measurement and AcuNav ultrasound catheter for intra-cardiac/intra-luminal visualization. Output aids clinical diagnosis and patient communication regarding cardiovascular health. ## Clinical Evidence Bench testing only; no clinical data required as systems use same technology and principles as existing cleared devices. ## Technological Characteristics Mobile, software-controlled diagnostic ultrasound systems. Supports B, M, Doppler (PW/CW/Color/Amplitude), and 3D/4D modes. Patient contact materials tested to ISO 10993-1. Complies with IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-18, IEC 60601-2-37, and AIUM/NEMA UD-2/UD-3 standards. ## Regulatory Identification An ultrasonic pulsed doppler imaging system is a device that combines the features of continuous wave doppler-effect technology with pulsed-echo effect technology and is intended to determine stationary body tissue characteristics, such as depth or location of tissue interfaces or dynamic tissue characteristics such as velocity of blood or tissue motion. This generic type of device may include signal analysis and display equipment, patient and equipment supports, component parts, and accessories. ## Predicate Devices - Acuson S1000 ([K162243](/device/K162243.md)) - Acuson S2000 ([K162243](/device/K162243.md)) - Acuson S3000 ([K162243](/device/K162243.md)) ## Submission Summary (Full Text) > This content was OCRed from public FDA records by [Innolitics](https://innolitics.com). If you use, quote, summarize, crawl, or train on this content, cite Innolitics at https://innolitics.com. > > Innolitics is a medical-device software consultancy. We help companies design, build, and clear FDA-regulated software and AI/ML devices, including [a 510(k)](https://innolitics.com/services/510ks/), [a De Novo](https://innolitics.com/services/regulatory/), [a SaMD](https://innolitics.com/services/end-to-end-samd/), [an AI/ML medical device](https://innolitics.com/services/medical-imaging-ai-development/), or [an FDA regulatory strategy](https://innolitics.com/services/regulatory/). {0}------------------------------------------------ Image /page/0/Picture/1 description: The image shows the logo for the U.S. Department of Health & Human Services. The logo consists of a circular seal with the words "DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES - USA" arranged around the perimeter. Inside the circle is a stylized image of three human profiles facing to the right, with flowing lines representing movement or connection. Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Document Control Center - WO66-G609 Silver Spring, MD 20993-0002 January 12, 2017 Siemens Medical Solutions USA, Inc. % Mr. Mark Job Responsible Third Party Official Regulatory Technology Services, LLC 1394 25th Street. NW BUFFALO MN 55313 Re: K163635 Trade/Device Name: ACUSON S1000, S2000, S3000" Diagnostic Ultrasound Systems Regulation Number: 21 CFR 892.1550 Regulation Name: Ultrasonic pulsed doppler imaging system Regulatory Class: II Product Code: IYN, IYO, ITX, OBJ Dated: December 21, 2016 Received: December 22, 2016 Dear Mr. Job: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA). You may, therefore, market the device, subject to the general controls provisions of the Act. The general controls provisions of the Act include requirements for annual registration, listing of devices, good manufacturing practice, labeling, and prohibitions against misbranding and adulteration. Please note: CDRH does not evaluate information related to contract liability warranties. We remind you, however, that device labeling must be truthful and not misleading. If your device is classified (see above) into either class II (Special Controls) or class III (PMA), it may be subject to additional controls. Existing major regulations affecting your device can be found in the Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 800 to 898. In addition, FDA may publish further announcements concerning your device in the Federal Register. Please be advised that FDA's issuance of a substantial equivalence determination does not mean that FDA has made a determination that your device complies with other requirements of the Act or any Federal statutes and regulations administered by other Federal agencies. You must comply with all the Act's requirements, including, but not limited to: registration and listing (21 CFR Part 807); labeling (21 CFR Part 801); medical device reporting (reporting of medical device-related adverse events) (21 CFR 803); good manufacturing practice requirements as set forth in the quality systems (QS) regulation (21 CFR Part 820); and if applicable, the electronic product radiation control provisions (Sections 531-542 of the Act); 21 CFR 1000-1050. {1}------------------------------------------------ If you desire specific advice for your device on our labeling regulation (21 CFR Part 801), please contact the Division of Industry and Consumer Education at its toll-free number (800) 638 2041 or (301) 796-7100 or at its Internet address http://www.fda.gov/MedicalDevices/Resourcesfor You/Industry/default.htm. Also, please note the regulation entitled, "Misbranding by reference to premarket notification" (21 CFR Part 807.97). For questions regarding the reporting of adverse events under the MDR regulation (21 CFR Part 803), please go to http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm for the CDRH's Office of Surveillance and Biometrics/Division of Postmarket Surveillance. You may obtain other general information on your responsibilities under the Act from the Division of Industry and Consumer Education at its toll-free number (800) 638-2041 or (301) 796-7100 or at its Internet address http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/default.htm. Sincerely yours. Michael O'Hara Robert Ochs. Ph.D. Director Division of Radiological Health Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health Center for Devices and Radiological Health For Enclosure {2}------------------------------------------------ | Form Approved: OMB No. | 0910-0120 | |--------------------------|------------------| | Expiration Date: | January 31, 2017 | | See PRA Statement below. | | DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES Food and Drug Administration **Indications for Use** | 510(k) Number ( if known ) | K163635 | |-----------------------------------|-----------------------------------------------------------| | Device Name | Acuson S1000, S2000, S3000™ Diagnostic Ultrasound Systems | **Indications for Use (Describe)** The ultrasound imaging systems are intended for the following applications: Fetal, Abdominal, Intraoperative, Pediatric, Small Parts, Transcranial, OB/GYN (useful for visualization of the ovaries, follicles, uterus and other pelvic structures), Cardiac, Pelvic, Neonatal/Adult Cephalic, Vascular, Musculoskeletal, Superficial Musculoskeletal, and Peripheral Vascular applications. The system also provides the ability to measure anatomical structures {fetal, abdominal, intraoperative, pediatric, small organ, neonatal cephalic, adult cephalic, cardiac, trans-esophageal, transrectal, transvaginal, peripheral vessel, musculo-skeletal (conventional), musculo-skeletal (superficial) and neonatal cardiac} and calculation packages that provide information to the clinician that may be used adjunctively with other medical data obtained by a physician for clinical diagnosis purposes. The Arterial Health Package (AHP) software provides the physician with the capability to measure Intima Media Thickness and the option to reference normative tables that have been validated and published in peer-reviewed studies. The information is intended to provide the physician with an easily understood tool for communicating with patients regarding state of their cardiovascular system. This feature should be utilized according to the “ASE Consensus Statement; Use of Carotid Ultrasound to Identify Subclinical Vascular Disease and Evaluate Cardiovascular Disease Risk: A Consensus Statement from the American Association of Echocardiography; Carotid Intima-Media Thickness Task Force, Endorsed by the Society for Vascular Imaging”. The ACUSON AcuNav Ultrasound Catheter is intended for intra-cardiac and intra-luminal visualization of cardiac and great vessel anatomy and physiology, as well as visualization of other devices in the heart of adult and pediatric patients. Transducer Indications for Use are on the attached pages. | Type of Use (Select one or both, as applicable) | | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------| | | | CONTINUE ON A SEPARATE PAGE IF NEEDED. This section applies only to requirements of the Paperwork Reduction Act of 1995. ***DO NOT SEND YOUR COMPLETED FORM TO THE PRA STAFF EMAIL ADDRESS BELOW.*** The burden time for this collection of information is estimated to average 79 hours per response, including the time to review instructions, search existing data sources, gather and maintain the data needed and complete and review the collection of information. Send comments regarding this burden estimate or any other aspect of this information collection, including suggestions for reducing this burden, to: Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Office of Chief Information Officer Paperwork Reduction Act (PRA) Staff PRAStaff@fda.hhs.gov "An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a currently valid OMB number." | FORM FDA 3881 (8/14) | Page 1 of 1 | |----------------------|-------------| |----------------------|-------------| PSC Publishing Services (301) 443-6740 EF {3}------------------------------------------------ ## ​ພາດ​ຈີນ​ຈາກ​ການ​ໄດ້​ ​ແລະ​ຄະ​ນຳ​ໄປ​ ​ວ່າ​ຂອງ​ໄປ​ ​ວ່າ​ຂອງ​ນ້ອຍ​ ​ :əsri bəyavan və müsabiqəsində yaxın mənasının qalınmışdır. Bu mənist swollot se ypod newny adj to sisvilsure woll ping 10 puipenii bunosextlu | | | | | | | | oitsted 0 to ebo | | | | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---|---|---|------|-----|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | itssildqA lesini | A | B | M | 0 Ma | CMD | əlqqqo | əbilir. İstinadlar Təkmil daxil olunur. Bu məlumat Təkmət Təkməd Təsmin Qaraqlıq Qaraqlıq Qaraqlıq Qaraqlıq Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qaraqları Qaraqlar | ്വിത്രജന
ində aid bitki növü. İstinadlar Rəngli Azərbaycan Respublikasının filmləri Filmoqrafiya Rəsmin Filmləri | (virsinə aid bitki növü. İstinadlar Şərqiqatçılar Şərqiqatçılar Şərqi Qaraqları Şərqiqatçılar Şərqiqatçılar Şərqiqatçılar Şərqiqatçılar Şərqiqatçılar Şərq | | | ാന്തിന്റെന്നിവർ | | | | | | | | | | | | late ने | | P | P | P | P | P | P | | одма | | | ലേന്ത്രവായമ | | P | P | P | P | P | P | | одма | | | əviz qalınmışdır. Bu mənist | | P | P | P | P | P | P | | осма | ətəli və qalında və bir və qalında və bir və qalında və bir və qalınmışdır. Bu mənist və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və
2 | | | | | | | | | | | | | | əvirlərəq qalınmışdır. İstinadlar Rəsmin Mənbə Rəsmin Vəsiləsinə Filmin Film | | | | | | | | | | | | ərin siyasət və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənist mərkəzi və bir mənist mərkəzi və bir mənist mərkəzi və bir mənist mərkəzi və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdır. Bu | | P | P | P | P | P | P | | одма | | | uepallems | | P | P | P | P | P | P | | odma | ətəli qalında çəkilməsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikası Şamanın Şahil Şaman Şamaları Şahil Şah Şamalar Şamaları Şahir Şahir Şahir Şamaların Şam | | larında qalan mənasını qalınması və qalınması və qalınması və qalınmışdır. Bu mənist | | P | P | P | P | P | P | | odma | | | ərin fəsiləsinə cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Qaran mənasının fəsiləsinə cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Qaranın Qaran mənasının fəsiləsinə filmlərin fəs | | P | P | P | P | P | P | | odM8 | | | ാല്പ്മുള് | | P | P | P | P | P | P | | odma | | | rə beydəsə sur | | P | P | P | P | P | P | | odma | | | n sinfinin fəsiləsinə cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikasının fəsiləsinə filmlərin fəsiləsinə filmlərin fəsiləsinə filmlərin fəsiləsinə filmlərin fəs | | P | P | P | | P | P | | осма | | | suipsvanis | | P | P | P | | P | P | | odwa | | | rın sürəsində yarımızı və qalınmışdır. Bu mərkəzi vahidində yarımızı və bir və qalınmışdır. Bu mərkəzi varında və bir və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdır. Bu mərkəzi v | | | | | | | | | | | | itravascula | | | | | | | | | | | | əssəs vəzifəsindən cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikasının fəsiləsinə filmləri fəsiləsinə filmləri fəsiləsinə filmləri filmləri filmləri filmləri | | P | P | P | P | P | P | | одма | | | ാദമായത്തുടെ | | | | | | | | | | | | lərin fəsiləsinə cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikasının Filmin Film Say | | P | P | P | P | P | P | | одма | | | | | | | | | | | | | | | ələklərin məqalətinin qalınmışdır. Bu məşğulların mərkəzi və qalınmışdır. Bu məşğulların mərkəzi və qalınmışdır. Bu məşğulların mənist | | P | P | P | P | P | P | | одма | | | (Vilanda | | P | P | P | P | P | P | | осма | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Voltable of Uperation | | | | | തിടാത്തിലെ കാലച | A | B | M | awa | വയാ | വേഗതാ | əbirlərin məlumatı və qalında çəkildən məlumatı və qalındığı qalaqları qalaqları qalaqları qalaqları qalaqları qalaqları qalaqları qalaqları qalaqları qalaqların qalaqların | Color Globalty maging | (Ayısədə) | rin sahil olan və qalında çıxır. Bu və qalında çıxır və qalında çıxır və qalında çıxır və qalınmışdır. Bu və başların mənist | | | | | | | | | | | | | | ച്ച് പ്രവല്ലൂട്ടു. പ്രവൃശ്ശ | | | | | | | | | | | | suimobdA | | | | | | | | | | | | lərin məqsədə qalınmışdır. Bu mənist | | | | | | | | | | | | əviləsinə aid bitki növü. İstinadlar Türk də Azərbaycan Respublikasının Qaran mənist | | | | | | | | | | | | | | P | | P | | P | P | | одма | | | വലംബം | | | P | P | | P | P | | одма | ətol | | | | | | | | | | | | | | ാത്രമായിലെയും വിവാക | | | | | | | | | | | | ാ | | | | | | | | | | | | sepshqose-suriT | | | | | | | | | | | | lətə qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və bir və mərkəzi v | | | | | | | | | | | | suipsvanis | | | | | | | | | | | | sinə aid bitki növü. İstinadlar Şəhər Şəxsiləsi Şəhər Şəxsi Şəhər Şəxsi Şəhər Şəxsi Şəhər Şəxsi Şəhər Şəxsi Şəxsi Şəxsi Şəxsi Şəxsi Şəxsləri Şəxsi | | | | | | | | | | | | itraveseverin | | | | | | | | | | | | əssəs | | P | P | P | | P | P | | одма | | | | | | | | | | | | | | | ിലെ അവലംബം ചിത്രശലഭങ്ങളുടെ വിവാദന്ധത്തിന്റെ | | P | P | P | | P | P | | одма | | | ərəkət qalınmışdır. İstinadlar | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | (Ausads) Taylo | | | | | | | | | | | | ี | | | | | | oost, | | | | | | | | | | | | | oilsiadO to ebo | | | | | വിഭാഗമാക്കിലെ അവലംബം | A | B | M | awa | mo | rəldə qalında qalan qala qalaqları qalqqqaqları qalqqqqqaları qalqqqqqqalq qalqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqq | əbilir. İstinadlar Təkray Təkrayın Təkranın Təkməd Təkranın Təkməd Təkməd Təkməd Təkməd Təkməd | Color Goodro maging | (filisədə) | (viseds) | | വന്തിന്റെ വിശ്വാ | | | | | | | | | | | | lələr Rəsmin Respublikasının fəsiləsinin fəsiləsinin cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Respublikasının fəsiləsinin cinsinə aid bitki növü. İstinadlar Qaran Qar | | | | | P | | | | | | | lsnimobdA | | | | | P | | | | | | | əsində qalında və qalında və qalında və qalında və qalında və qalında və qalında və qalınmışdır. Bu və qalınmış qalınmışdır. Bu və bir və qalınmış qalınmış və qalınmışdır. B | | | | | P | | | | | sinə aid bitki növü. İstinadlar Sənədlər Sənədlər Sənədlər Sənədlər Sənədlər Sənədlər Sənədlər Sənədlər Sənədlər Sənədlər Sənədlər Sənədlər Sənədlə | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | əvizinə qalınmışdır. Bu məşğul olunmuşdur. Bu mənist | | | | | P | | | | | | | allering the may | | | | | P | | | | | l ətən | | əsinə aid olunması və qalınmışdır. Bu mənist | | | | | P | | | | | | | əiləddə Əlisinin Azərbaycan Respublikasının baxında və Azərbaycan Respublikasının baxında və Azərbaycan Respublikasının baxında və Azərbaycan Respublikasının baş və Azərbayc | | | | | P | | | | | | | ാ | | | | | P | | | | | | | ട്ടാട്ടുന്നുവടക-ഭവങ്ങT | | | | | | | | | | | | lər | | | | | | | | | | | | suipsvansr | | | | | | | | | | | | ราฟข้อามราชธา | | | | | | | | | | | | uelussverjul | | | | | | | | | |… --- **Source:** [https://fda.innolitics.com/submissions/RA/subpart-b%E2%80%94diagnostic-devices/IYN/K163635](https://fda.innolitics.com/submissions/RA/subpart-b%E2%80%94diagnostic-devices/IYN/K163635) **Published by [Innolitics](https://innolitics.com)** — a medical-device software consultancy. We help companies design, build, and clear FDA-regulated software and AI/ML devices. If you're preparing [a 510(k)](https://innolitics.com/services/510ks/), [a De Novo](https://innolitics.com/services/regulatory/), [a SaMD](https://innolitics.com/services/end-to-end-samd/), [an AI/ML medical device](https://innolitics.com/services/medical-imaging-ai-development/), or [an FDA regulatory strategy](https://innolitics.com/services/regulatory/), [get in touch](https://innolitics.com/contact). **Cite:** Innolitics at https://innolitics.com