← Product Code [IYN](/submissions/RA/subpart-b%E2%80%94diagnostic-devices/IYN) · K163505

# ARIETTA PRECISION (K163505)

_Hitachi , Ltd. · IYN · May 30, 2017 · Radiology · SESE_

**Canonical URL:** https://fda.innolitics.com/submissions/RA/subpart-b%E2%80%94diagnostic-devices/IYN/K163505

## Device Facts

- **Applicant:** Hitachi , Ltd.
- **Product Code:** [IYN](/submissions/RA/subpart-b%E2%80%94diagnostic-devices/IYN.md)
- **Decision Date:** May 30, 2017
- **Decision:** SESE
- **Submission Type:** Traditional
- **Regulation:** 21 CFR 892.1550
- **Device Class:** Class 2
- **Review Panel:** Radiology
- **Attributes:** Pediatric

## Intended Use

ARIETTA Precision is intended for use by trained personnel (doctor, sonographer, etc.) for the diagnostic ultrasound evaluation of Fetal, Abdominal (Includes imaging for guidance of percutaneous biopsy of abdominal organs and structures (including amniocentesis.), Intra-operative (Includes imaging of organs and structures exposed during surgery (excluding neurosurgery and laparoscopic procedures.), Intra-operative (Neuro.), Laparoscopic, Pediatric, Small Organ (Includes thyroid, parathyroid, breast, scrotum, penis and imaging for guidance of biopsy.), Neonatal Cephalic, Adult Cephalic, Trans-rectal (Includes imaging for guidance of trans-rectal biopsy.), Trans-vaginal (Includes imaging for guidance of trans-vaginal biopsy.), Trans-esophageal (non-Cardiac - Adult/Pediatric), Musculo-skel. (Convent), Musculo-skel. (Superfic.), Other (spec.) - Wound (Includes imaging for Cavernous/Non-Cavernous wounds.), Other (spec) - Gynecological, Cardiac Adult, Cardiac Pediatric, Trans-esophageal (Cardiac - Adult/Pediatric) and Peripheral vessel clinical applications.

## Device Story

ARIETTA Precision is a compact, point-of-care diagnostic ultrasound system for use by trained clinicians (doctors, sonographers) at the patient bedside. It acquires ultrasound signals via various probes (linear, convex, sector, radial, trapezoidal) and processes them through a front-end module (TX/RX, A/D conversion, beamforming) and back-end module (CPU, scan converter, image processor). The system supports B-mode, M-mode, PW/CW Doppler, Color/Power Doppler, and Tissue Doppler Imaging. Data can be transferred via wired or wireless communication. Output is displayed on an LCD monitor for real-time diagnostic evaluation. The device aids in clinical decision-making by providing tomographic imaging and blood flow analysis, including guidance for biopsies and wound assessment. It benefits patients by enabling flexible, rapid diagnostic imaging in diverse clinical environments.

## Clinical Evidence

No clinical data required. Substantial equivalence is supported by non-clinical bench testing, including acoustic output, biocompatibility (ISO 10993-1), cleaning/disinfection effectiveness, electromagnetic compatibility, and electrical/mechanical safety testing.

## Technological Characteristics

Compact ultrasound system; supports linear, convex, sector, radial, and trapezoidal scanning. Connectivity via wired or wireless communication. Biocompatible materials per ISO 10993-1. Operates under Track 3 FDA limits. Software-based image processing and beamforming.

## Regulatory Identification

An ultrasonic pulsed doppler imaging system is a device that combines the features of continuous wave doppler-effect technology with pulsed-echo effect technology and is intended to determine stationary body tissue characteristics, such as depth or location of tissue interfaces or dynamic tissue characteristics such as velocity of blood or tissue motion. This generic type of device may include signal analysis and display equipment, patient and equipment supports, component parts, and accessories.

## Predicate Devices

- ARIETTA 70 ([K134016](/device/K134016.md))

## Reference Devices

- Noblus ([K160559](/device/K160559.md))
- ARIETTA Prologue ([K162902](/device/K162902.md))
- Intra-Operative/Laparoscopic Probes - Reusable ([K152126](/device/K152126.md))
- Intra-Operative(Neuro) Probes – Disposable ([K142618](/device/K142618.md))

## Submission Summary (Full Text)

> This content was OCRed from public FDA records by [Innolitics](https://innolitics.com). If you use, quote, summarize, crawl, or train on this content, cite Innolitics at https://innolitics.com.
>
> Innolitics is a medical-device software consultancy. We help companies design, build, and clear FDA-regulated software and AI/ML devices, including [a 510(k)](https://innolitics.com/services/510ks/), [a De Novo](https://innolitics.com/services/regulatory/), [a SaMD](https://innolitics.com/services/end-to-end-samd/), [an AI/ML medical device](https://innolitics.com/services/medical-imaging-ai-development/), or [an FDA regulatory strategy](https://innolitics.com/services/regulatory/).

{0}------------------------------------------------

Image /page/0/Picture/1 description: The image shows the logo for the U.S. Department of Health & Human Services. The logo is a circular seal with the words "DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES - USA" around the perimeter. Inside the circle is an abstract image of three human profiles facing right, stacked on top of each other, with flowing lines above them.

Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Document Control Center - WO66-G609 Silver Spring, MD 20993-0002

May 30, 2017

Hitachi Healthcare Americas Corporation % Mr. Douglas J. Thistlethwaite Manager of Regulatory Affairs 1959 Summit Commerce Park TWINSBURG OH 44087

Re: K163505

Trade/Device Name: ARIETTA Precision Regulation Number: 21 CFR 892.1550 Regulation Name: Ultrasonic pulsed doppler imaging system Regulatory Class: II Product Code: IYN, IYO, ITX Dated: April 27, 2017 Received: April 28, 2017

Dear Mr. Thistlethwaite:

We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food. Drug. and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA). You may, therefore, market the device, subject to the general controls provisions of the Act. The general controls provisions of the Act include requirements for annual registration, listing of devices, good manufacturing practice, labeling, and prohibitions against misbranding and adulteration. Please note: CDRH does not evaluate information related to contract liability warranties. We remind you, however, that device labeling must be truthful and not misleading.

If your device is classified (see above) into either class II (Special Controls) or class III (PMA), it may be subject to additional controls. Existing major regulations affecting your device can be found in the Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 800 to 898. In addition, FDA may publish further announcements concerning your device in the Federal Register.

Please be advised that FDA's issuance of a substantial equivalence determination does not mean that FDA has made a determination that your device complies with other requirements of the Act or any Federal statutes and regulations administered by other Federal agencies. You must comply with all the Act's requirements, including, but not limited to: registration and listing (21 CFR Part 807); labeling (21 CFR Part 801); medical device reporting (reporting of medical device-related adverse events) (21 CFR 803); good manufacturing practice requirements as set forth in the quality systems (QS) regulation (21 CFR Part 820); and if applicable, the electronic product radiation control provisions (Sections 531-542 of the Act); 21 CFR 1000-1050.

{1}------------------------------------------------

If you desire specific advice for your device on our labeling regulation (21 CFR Part 801), please contact the Division of Industry and Consumer Education at its toll-free number (800) 638 2041 or (301) 796-7100 or at its Internet address

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Resourcesfor You/Industry/default.htm. Also, please note the regulation entitled, "Misbranding by reference to premarket notification" (21 CFR Part 807.97). For questions regarding the reporting of adverse events under the MDR regulation (21 CFR Part 803), please go to

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm for the CDRH's Office of Surveillance and Biometrics/Division of Postmarket Surveillance.

You may obtain other general information on your responsibilities under the Act from the Division of Industry and Consumer Education at its toll-free number (800) 638-2041 or (301) 796-7100 or at its Internet address

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/default.htm.

Sincerely yours.

Michael D. O'Hara For

Robert Ochs. Ph.D. Director Division of Radiological Health Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health Center for Devices and Radiological Health

Enclosure

{2}------------------------------------------------

| DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     | Form Approved: OMB No. 0910-0120                                                    |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------|
| Food and Drug Administration                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                | Expiration Date: January 31, 2017                                                   |
| <b>Indications for Use</b>                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  |                                                                                     |
|                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             | See PRA Statement below.                                                            |
| 510(k) Number (if known)                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    | K163505                                                                             |
| Device Name                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 | ARIETTA Precision                                                                   |
| Indications for Use (Describe)                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              |                                                                                     |
| ARIETTA Precision is intended for use by trained personnel (doctor, sonographer, etc.) for the diagnostic ultrasound evaluation of Fetal, Abdominal (Includes imaging for guidance of percutaneous biopsy of abdominal organs and structures (including amniocentesis.), Intra-operative (Includes imaging of organs and structures exposed during surgery (excluding neurosurgery and laparoscopic procedures.), Intra-operative (Neuro.), Laparoscopic, Pediatric, Small Organ (Includes thyroid, parathyroid, breast, scrotum, penis and imaging for guidance of biopsy.), Neonatal Cephalic, Adult Cephalic, Trans-rectal (Includes imaging for guidance of trans-rectal biopsy.), Trans-vaginal (Includes imaging for guidance of trans-vaginal biopsy.), Trans-esophageal (non-Cardiac - Adult/Pediatric), Musculo-skel. (Convent), Musculo-skel. (Superfic.), Other (spec.) -Wound (Includes imaging for Cavernous/Non-Cavernous wounds.), Other (spec) - Gynecological, Cardiac Adult, Cardiac Pediatric, Trans-esophageal (Cardiac - Adult/Pediatric) and Peripheral vessel clinical applications. |                                                                                     |
| The Modes of Operation are B mode, M mode, PW mode (Pulsed Wave Doppler), CW mode (Continuous Wave Doppler), Color Doppler, Power Doppler (Color Flow Angiography) and TDI (Tissue Doppler Imaging), Trapezoid mode, Free Angular M mode.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   |                                                                                     |
| Type of Use (Select one or both, as applicable)                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             |                                                                                     |
| <label><input checked="checked" type="checkbox"/> Prescription Use (Part 21 CFR 801 Subpart D)</label>                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | <label><input type="checkbox"/> Over-The-Counter Use (21 CFR 801 Subpart C)</label> |
| CONTINUE ON A SEPARATE PAGE IF NEEDED.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      |                                                                                     |
| This section applies only to requirements of the Paperwork Reduction Act of 1995.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           |                                                                                     |
| <b>*DO NOT SEND YOUR COMPLETED FORM TO THE PRA STAFF EMAIL ADDRESS BELOW.*</b>                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              |                                                                                     |
| The burden time for this collection of information is estimated to average 79 hours per response, including the time to review instructions, search existing data sources, gather and maintain the data needed and complete and review the collection of information. Send comments regarding this burden estimate or any other aspect of this information collection, including suggestions for reducing this burden, to:                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  |                                                                                     |
|                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             |                                                                                     |
|                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             | Department of Health and Human Services                                             |
|                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             | Food and Drug Administration                                                        |
|                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             | Office of Chief Information Officer                                                 |
|                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             | Paperwork Reduction Act (PRA) Staff                                                 |
|                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             | <a href="mailto:PRAStaff@fda.hhs.gov">PRAStaff@fda.hhs.gov</a>                      |
| "An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a currently valid OMB number."                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            |                                                                                     |
| FORM FDA 3881 (8/14)                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        | Page 1 of 1                                                                         |
| PSC Publishing Services (301) 443-6740                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      | EF                                                                                  |

{3}------------------------------------------------

## AND ASSESSIONAL ASSESSIONICULAS FOR SALE

### 00wice 19ame: RISIETTA Presision

|                                                                          | i                 |                                                                                                                                                                               |                 |                                  | osiblis;           |                      |                     |             |            |                                                     |                             |                                                    |                                                                                                                                                                               |                   |                |                                                                                                                                                                               |                                                                                                                                                                               |                       |                                                                                                                                                                              |            |                     |                                 | ອນເສີຣ໌ເນຊັນແນລໄທ ເຊິ່ງເປັນປະຊາທິປະເທດໄທ ເຜົ່າອົງສາມາດ |                                                                                                                                                                               | նալբուրկն |                                                                                                                                                                                |      |                                                                                                                                                                               |
|--------------------------------------------------------------------------|-------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------|----------------------------------|--------------------|----------------------|---------------------|-------------|------------|-----------------------------------------------------|-----------------------------|----------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------|----------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------|---------------------|---------------------------------|--------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| SS09TX '9ZTZSTX '8T9Z�IX '9I0קETY ui pareap Arsnowsad = 』 'uoneoppui wau | (səds)  xəstəli ( | əssəs vəziyyət və səslərin əsasən əvvəl əsasən və məşğul və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mər | ter (specialism | rəsgəydosə-sur.<br>itsibe9\sIubA | oirasibe9 วิธเป็นธ | របស់ និង ទាំង ប្រជាជ | əsinə (Gəməsologica | ther (Wound | tra-lumins | อร์-opnosm<br>ərin ədədir. Bu mərkəzi və bir mənist | เล็ก รัฐบัตริย์<br>Converti | rında səssəs və qalınmışdır. Bu mənist<br>oue3-uou | sunan suran suran sonra mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının | មួយផ្នែក-និងស្រុក | ุยมวิจัน-รับยา | ərindən qalan qalan qalan qalan qalan qalan qalan qala qala qala qala qala qala qala qala qala qala qala qala qalat qalat qalat qalat qalat qalat qalat qalat qalat qalat qal | ərin  fəsiləsinə  cinsinə aid bitki növü. İstinadlar   Respublikasının  fəsiləsinə  cinsinə aid bitki növü. İstinadlar   Respublikasının  Filmin  Filmin  Film   Alanmad   Al | and (10 (1881) (18 mg | ərin siyasət və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənisti və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənisti və bir mənisti və bir mənisti və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdır. Bu | pidosovede | inən)  əvizsiədo-en | in  fəsiləsinə  cinsinə  (Speci | euiwopq                                                | ə qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir və b | imlsdadd  |                                                                                                                                                                                |      | itssilqqA ไรวเม                                                                                                                                                               |
|                                                                          |                   | P                                                                                                                                                                             |                 | Pg                               | P                  | P                    | P                   | ત્વ         |            | P                                                   | P                           | Pg                                                 |                                                                                                                                                                               | Pf                | Pe             | P                                                                                                                                                                             | P                                                                                                                                                                             | od                    | P                                                                                                                                                                            | P          | P                   | dd                              | Pa                                                     | P                                                                                                                                                                             |           |                                                                                                                                                                                | B    |                                                                                                                                                                               |
|                                                                          |                   | P                                                                                                                                                                             |                 | Pg                               | P                  | P                    | P                   | Ph          |            | P                                                   | P                           | Pg                                                 |                                                                                                                                                                               | Pf                | Pe             | P                                                                                                                                                                             | P                                                                                                                                                                             | Po                    | P                                                                                                                                                                            | P          | P                   | વવ                              | Pa                                                     | P                                                                                                                                                                             |           |                                                                                                                                                                                | M    |                                                                                                                                                                               |
|                                                                          |                   | P                                                                                                                                                                             |                 | Pg                               | P                  | P                    | P                   | ਪ੍ਰ         |            | P                                                   | g P                         |                                                    |                                                                                                                                                                               | Pf                | Pe             | P                                                                                                                                                                             | P                                                                                                                                                                             | Pd                    | P                                                                                                                                                                            | P          | P                   | Pb                              | Pa                                                     | P                                                                                                                                                                             |           |                                                                                                                                                                                | Q Md |                                                                                                                                                                               |
|                                                                          |                   | P                                                                                                                                                                             |                 | Pg                               | P                  | P                    |                     |             |            |                                                     |                             | Pg                                                 |                                                                                                                                                                               |                   |                | P                                                                                                                                                                             |                                                                                                                                                                               |                       | P                                                                                                                                                                            |            |                     |                                 | P                                                      |                                                                                                                                                                               |           |                                                                                                                                                                                | CMD  |                                                                                                                                                                               |
|                                                                          |                   | P                                                                                                                                                                             |                 | Pg                               | P                  | P                    | P                   | Ph          |            | P                                                   | P                           | Pg                                                 |                                                                                                                                                                               | Pf                | Pe             | P                                                                                                                                                                             | P                                                                                                                                                                             | Po                    | P                                                                                                                                                                            | P          | P                   | Pb                              | Pa                                                     | P                                                                                                                                                                             |           | aldo crision in operation in operation in operation in operation in operation in operation in operation in operation in operation in oporalization in organization in organiza |      | ərin məqali qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmış və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmış və qalınmışdır. Bu mərkəzi və başların mərkəzi və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışd |
|                                                                          |                   | P                                                                                                                                                                             |                 | Pg                               | P                  | P                    | P                   | Ph          |            | P                                                   | P                           | Pg                                                 |                                                                                                                                                                               | Pf                | Pe             | P                                                                                                                                                                             | P                                                                                                                                                                             | Po                    | P                                                                                                                                                                            | P          | P                   | Pb                              | Pa                                                     | P                                                                                                                                                                             |           | ədədə (ədədən baş qalıqlıqları qalıqqında qalıqlıq qalıqqında qalıqları qalıqqında qalıqları qalıqqında qalıq qalıqqında qalıq qalıqqında qalıq qalıqqında qalıq qalıqqında q  |      |                                                                                                                                                                               |
|                                                                          |                   | P                                                                                                                                                                             |                 | Pg                               | P                  | P                    | P                   | તના         |            | P                                                   | g P                         |                                                    |                                                                                                                                                                               | Pf                | Pe             | P                                                                                                                                                                             | P                                                                                                                                                                             | Po                    | P                                                                                                                                                                            | P          | P                   | વવ                              | Pa                                                     | P                                                                                                                                                                             |           | ( çəəd çəkinlər (                                                                                                                                                              |      |                                                                                                                                                                               |

ระบบทบา ระบบท แมนต อย่างอิง รายชุคคล พงศ์ ที่มี 10 ลูกพูรรูเพิ่ม ว่ารอนุรีย์ :อรม ท่องทรวมไ

N = new indication; P = previously cleared in K134016, K142618, K152126, K160559
*

CMPC NY 8-MJ WID/R-MAD SENHO/S-MIS W/S /W/S /W/S /V/S /8 /2 ... 9(dod 1.0/0 /2017 10/2 / 10/2 /10/2 10/2 / 10/25/11/2000 /

əbən bir sənədlər və qarşın qarşını vəldaq ənsili, ((xıdır.Bağarla mövə) vəldən rəvvəl və

នរបស់ប្រជាជនជាប្រជាជនជាតិនេះ ប្រជាជនជាប្រជាជនជ្រ

(sisanasoinus aujpuly sampunts pur suresto muituobat yo vueling 10 ອາຫະກຳກົງ 10 ສົມເຜີຍແມ່ ເອງນາງວຽ

:"6" มีนาวรุ่นทรี
:"6" สมุทรรศกร (sampoord idosourder pur .raamsomau ສີແຖກເງິນສອງ ໂມລິສັກເຂດມາລາວ pur suresus yo ສົມເຮີຍເມ ເຈອກເາວນຸ

Image than is, partifyyond, barathyyond, but the problems.

Asdorq ງo ລວມ​ຍຸ​ເກ​ສິ ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

vsqoid ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

ົງສຸລາ ແປ້ນວຣզույ
ເລ,, າປັນວຣզույ
.,ສ., າປັນວຣզույ
.,ສ., າປຸ່ນວຣques
.,ວ,, າປັນວຣques
.,ວ,, າປັນວຣques งระดับที่ โยแล้ริยัง-รนะทำใบ อวนเร็กเทรี 107 สินคริยมที่ รัฐบุวนไ

Color Center
Absorber
For. Application
Pending. Patent

ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪ ﺍﻟﻤﺴﺘﻮﻯ ﺍﻟﻤﺮﺍﻗﻌﺔ ﺍﻟﻤﻮﺿﻮﻋﺎﺕ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ ﺍﻟﻤﻮﺿﻮﻋﺎﺕ ﺍﻟﻤﺴﺎﺣﺔ ﺍﻟﻤﺴﺎﺣﺔ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺓ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺓ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺓ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺓ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺓ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺓ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺓ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺓ

{4}------------------------------------------------

# MAONESUARDASMOITACIONAL MUOSAATIU DITSOMDAIN

### (əlqesnəy) İZZƏ : 1225 (xəsnissuri) Dovision Mame: RRIFTTA Prosision

swollot se ypod usmud ədəd birin əsasən birin 10 günstəli bir olunarın məsasən ilə əsasən mən

|                                                                                                                                                                               | toinsวilddA โรวเนที                                                                                                                                                                            |    |    |              | roits require the provinsition of the provinsity of |                                                                                                                                                                                       |                    |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----|----|--------------|-----------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------|
| Track I only<br>(çıxanlığı)                                                                                                                                                   | ົງ                                                                                                                                                                                             |    | M  | ന്നാ   വന്തു | əlddo<br>Color                                      | əsinə aid bitki növü. İstinadlar   Şərqiq Şəxsiləsi   Şərqi  Qaraqları   Şərqi  Qaraqları   Şərqi  Qaraqları   Şərqi  Qaraqları   Şərqi  Qaraqları   Şərqi  Qaraqların  Qaraq<br>ads) | **ƏƏYI(<br>("cadis |
| նական կազմակերպության խոստանի կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական կարարական խորհրդում նաև արդյունքներություններին կազմական կարարական կարարա | phthshmic                                                                                                                                                                                      |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | ប្រជុំទ្រង់                                                                                                                                                                                    |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | euiwopqy                                                                                                                                                                                       |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | tirəsində mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və mərkəzi və                 | dd | dd | da           | dd                                                  | dd                                                                                                                                                                                    | da                 |
|                                                                                                                                                                               | ətirəsində (Merc                                                                                                                                                                               |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | idossonede                                                                                                                                                                                     |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | ərin siyasət və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənisti mərkəzi və bir və qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənisti mərkəzi və bir və qalınmışdır. Bu mərkəzi və qalınmışdır. Bu                   |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | (coally claudil (Specifically                                                                                                                                                                  |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | ərin  fəsiləsinə  cinsinə aid bitki növü. İstinadlar   Respublikasının  fəsiləsinə  fəsiləsinə  cinsinə aid bitki növü. İstinadlar   Azərbaycan Respublikasının  Qaranın  Qar                  |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | ərindən sahil olunan mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mənasının mə                  |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | rans-rectal                                                                                                                                                                                    |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | suigev-sueri                                                                                                                                                                                   |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | rıyların suranmışdır. 1977-cü ildə Azərbaycan filmləri   Türkiyə  Türkiyəsi  Türkiyəsi  Türkiyəsi  Türkiyəsi  Türkiyəsi  Türkiyəsi  Türkiyəsi  Türkiyəsi  Türkiyəsi  Türkiyəs                  |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | rans-sessorgh. (non-Card                                                                                                                                                                       |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | .lexis-olupsup<br>ilə məsunə çəkilməsinə aid bitki növü. İstinadlar   Cəmin Mənbə   Cəmin  və  Azərbaycan  filmləri   Cəmin  və  Azərbaycan  fəsiləsinin  cinsinə aid bitki növü. İstinadlar   |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | ้โอฟร-อโมวรมไ<br>ərin ədədir. Bu məşğul olunan sonra çıxır çəkilməsinə aid bitki növü. İstinadlar   Şəhər (film, 1977)  Şəhər (film, 1977)  Şəhrindən  fəsiləsinin  fəsiləsinin  cinsinə aid b |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | euium[-extu                                                                                                                                                                                    |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | the (Mound                                                                                                                                                                                     |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | ither (Gymecologics                                                                                                                                                                            |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | ardisc Adult                                                                                                                                                                                   |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
| sip.is;                                                                                                                                                                       | ərindən  sistemin                                                                                                                                                                              |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | leasesphyagesures<br>וועלן אותון (Popiliatir                                                                                                                                                   |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | ther (spec.                                                                                                                                                                                    |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | əssəs vəsəsən vəsən                                                                                                                                                                            |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
| əsindən  filmləri   fəsiləsinin  cinsinə aid bitki növü. İstinadlar   Respublikasının  filmləri   Filmin  Filmin  Filmin  Filmin  Filmin  Filmin  Filmin  Filmin  Filmin  Fil | (təəds)  xəstəsinin  fəsiləsinin  cinsinə aid bitki növü. İstinadlar   Azərbaycan  filmləri   Azərbaycan  Qaranın  Qaranın  Qaranın  Qaranın  Qaranın  Qaranın  Qaranın  Qara                  |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               | 1978-M32 M-M32 8-M32 8-M32 M47 M78 BX 1-F0700 100 PM 8 2000 Publicano (253) 00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000                 |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |
|                                                                                                                                                                               |                                                                                                                                                                                                |    |    |              |                                                     |                                                                                                                                                                                       |                    |

H 'Ma/g 'A/g 'A/A 'A/A 'A/A 'A/A 'A/A 'A/A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A 'A MHD (M-MH3/8-MH3/8-MH3/8-MF 1 / a .

### :squədiməsinə çəkilməsinə aid bitki növü. İstinadlar Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin Şəhrin

:"s" iqinosqus (ຣເຣອນເອກະສານນາ ເປນນາ ເປນ ອາຫານຕາການ ເພາະສາດ ເຮັກສາຕະນາວເລດ ງາ ອວບາຊຸນເຖິງ ເດີຍ ມິສເຕີສະແມ່ ອອກໄວຟ

:"d" diuosqns (ອະເຫນອວບາໄວໄດ້ວາຣນະໄຊ pur ໂເລຊິກາຣນ.ກອບ ສີແຖກຖວາອອນໄລອ ຣອ.ກາລາມານ pur surકડા ງອ ສົມເຂົາພາ ອອກຖານບຸ

: "၁, ɪdịiɔsqng .sinəq pue 'mıqorəs tressand (biouyqremed bioyunda yerləşir.

: "p" id uosqus vsdoid jo əsusbinə aid güişlemi bura siyasını (bioxyunan birinin səbuləri

əsinə aid bitki növü. İstinadlar Şəhrin Şahirin Şahirin Şahir Şahir Şahir Şahir Şahir Şahir Şah Şah Şamarı Şamarın Şamarın Şamarın Şamarın Şamarın Şamarın งรุงเทพี่ 1825 - รนหาวิทธิ 10 อวนยุคเทพี 10 สินค้ามา รอบทุ่วน 1

: "J" 1d uɔsqn5 .vsqoid lauigev-surrit to aousbing 101 guigami sebular

: "ಶ್ವಿ , ಗರದು sqursqus For Abult of the besting patients

"d" "diussqns ระหว่างมากของรว-แดด (รับบทางกรวม 10) สินทริย์เม่ รอบทุ่วยป

(601.108 ЯНЭ IZ чэч) ഗ്ര(0 эги попартиргээчч

{5}------------------------------------------------

## NAOFFEUROFISMOITANIONUOSAATTUU DITSOMDAID

### (ə[qesnəy] ៨乙乙ጋ :ɪəɔːnpsuʁɪ] noizice19 ATTEIЯA :эшки ээлий ээлийн төвөр

ระบบทบา รธ บุ๊กต แหลมป์ อย่างไรกร พงศ์ biuly 10 ลูกพูธรรมไน วาวรถเรียน วารอน ที่ระบางคริส เป็น

N = new indication; P = previously cleared in K134016, K160559

*Combination of each operating mode, B, M, PWD and Color Doppler. B/B, B/M, B/PW, CFM

H2 'Md/Я 'W/Я 'Я/Я 'Я/Я 'Я 'Я 'Я ТЯШ' Әреш-әймә' » 'Ә 'әрош Зицехәдә җәмәдәм җ IAI /g-า IAI . 'g-มา TAL. /gra IAI • (TAT – มมา

### ational comments:

:"d" idinosqus (ՏւՏəyaəonunun Bulpun) səminin pur surasıo requnopqe jo Asdoqq snoəurqına ay Burğemi səpnipur

: "၁, १ď นวรqns (ระเททอออนd วเดอร์เทรนเทอน สินเททุกเวล) กีเอรินทร สินคุณทุก pasodxə รอภทวานาร pur surક્રિકા jo ลินเลิรนทุ รอุทเวนนุ ristis through, partityyond, brown, septime, supersion

: "p" ıd uəsqns vsdoid jo ээльрing 101 Эшувши рив гэтом тэгтэй үргиүүлгээр (ріолуургаар үй

: "ə" ıd uəsqnç ຽງຈັນ ປະກວດາ-ຣາເຮັກ 10 ອວບັນນາງງາມ 101 ອົງມາສູຍເມ່ ຂອງກາງນາງ

: "კ" 1d uɔsqng vsqoid leuigev-sur.it 10 ອວຕະbing 101 ອົງມີສູນທຸ່ງຂໍ້ມູນ

Frankted online should the partients

:"ສູ" ແລະ ແລະວ່າງວຽດນຽ
"ສັງ" "ສຸມານຣາຊົນລ spunow snourieve3-noN/suourieve2 101 guigemi sebuloul

(601.108 પ્રમુટ 17 પ્રાથમ) શ્રીપી શિપ્રી ટરકાવ

{6}------------------------------------------------

# AND AND A SHOITACIAN AND A SUSTEM CITES FOR

ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺪ ﺍﻟﻤﺴﺎﻋﺔ ﺍﻟﻤﺮﺍﺟﻊ

|                                                 | เดที่รวมที่ตั้ง  โรวเมเ                                                                                                                                                       |    |    |           | rest of the sportion of the sportion of the start of the start of the seen of |           |               |
|-------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----|----|-----------|-------------------------------------------------------------------------------|-----------|---------------|
| (çıxanlığı                                      | əyinə qalına qalınmışdır. Bu mərkəzi və bir mənist                                                                                                                            |    | M  | ama   ama | Color                                                                         | Compined* | **IƏYI(       |
| Track I nory                                    | Tracks I & III                                                                                                                                                                |    |    |           | addo a                                                                        | ədə (     | ("cədiyyatı") |
| ന്നും പ്രാമ്പ്യൂട്ടു.                           | ാന്ധ്രട്രപ്പേര്                                                                                                                                                               |    |    |           |                                                                               |           |               |
|                                                 | Fetal                                                                                                                                                                         |    |    |           |                                                                               |           |               |
| ອນເຊີຍນາໄປ ໄຣໄອຈົ ສອງປີຕາມປະຕິທິນສຸລິຍະຄະຕິ  ສິ | euiwopqy                                                                                                                                                                      |    |    |           |…

---

**Source:** [https://fda.innolitics.com/submissions/RA/subpart-b%E2%80%94diagnostic-devices/IYN/K163505](https://fda.innolitics.com/submissions/RA/subpart-b%E2%80%94diagnostic-devices/IYN/K163505)

**Published by [Innolitics](https://innolitics.com)** — a medical-device software consultancy. We help companies design, build, and clear FDA-regulated software and AI/ML devices. If you're preparing [a 510(k)](https://innolitics.com/services/510ks/), [a De Novo](https://innolitics.com/services/regulatory/), [a SaMD](https://innolitics.com/services/end-to-end-samd/), [an AI/ML medical device](https://innolitics.com/services/medical-imaging-ai-development/), or [an FDA regulatory strategy](https://innolitics.com/services/regulatory/), [get in touch](https://innolitics.com/contact).

**Cite:** Innolitics at https://innolitics.com